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カペシタビン療法の手足症候群対策としての保湿剤＋塩酸ピリドキシン併用療法と保湿剤単独療法との無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳がん
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	保湿剤 Grade0-1: ヘパリン類似物質含有ソフト軟膏(w/o　type) Grade1以上:ヘパリン類似物質含有ソフト軟膏(w/o　type)　もしくは10%尿素含有ソフト軟膏(w/o　type) 1日5回手のひら・足の裏に塗布し、擦り込む。
介入2	ピリドキシン塩酸塩
主要アウトカム評価項目	Grade2以上の手足症候群発現率
副次アウトカム評価項目	Grade2以上の手足症候群が発現するまでの期間 Grade1までの手足症候群発現率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 20歳以上 2) 進行・再発乳がんでカペシタビン投与予定の症例 3) Performance Status(ECOG scale)が0～1である症例 4) 適確臓器機能を有していること、　 a)T-Bil≦1.5mg/dl b)GOT、GPTがともに≦100IU/l c)肝臓転移がある患者の場合はGOT、GPTがともに≦200 IU/l d) クラアチニンクリアランス≧50ml/minであること　 5) 本人から文書により同意が得られていること
除外基準	1) 本治療に使用する薬剤にアレルギーの既往のある症例 2) 既にV.B6製剤を継続服用中である症例 3) レボドパを服用している症例 4) 既に他の薬剤にてHFSの状態にある症例 5) 5Fu系薬剤の投与歴を有する症例 6) 試験担当医師が対象として不適当と判断した症例