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化学療法無効の切除不能・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1由来のA2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法　第Ｉ/Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	膵臓癌
試験開始日（予定日）	2009-05-01
目標症例数	36
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法が無効な進行・再発膵癌患者にKIF20A由来HLA-A*2402拘束性エピトープペプチドとVEGFR1由来の腫瘍新生血管抗原エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvant (IFA) と混和して患者皮下に投与
主要アウトカム評価項目	安全性
副次アウトカム評価項目	免疫反応および臨床的有効性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 遠隔転移または治癒切除不能、再発膵癌患者で、化学療法（gemcitabineなど）で無効と判断された症例、あるいは、それらの治療に関連する有害事象のため治療の継続が困難な症例。 2. Performance status 0～2 3. 年齢は20歳以上85歳以下 4. RECISTによる計測可能病変の有無は問わない。 5. 何らかの手術を受けている場合は、手術による影響から回復していること。もしくは、前治療から2週間以上が経過していること。 6. 3ケ月以上の生命予後が見込めること 7. 骨髄機能（白血球数3000/mm3以上・15000/mm3以下、血小板数7.5万/mm3以上）、肝機能（GOT 150IU/L以下, GPT 150IU/L以下, T-bil 3.0g/dL以下）、腎機能（Cr 2.0以下）の主要臓器機能が保たれていること。 8. 治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること
除外基準	1. 妊婦。（本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する） 2. 授乳中の女性（本臨床研究開始後は授乳を中止する）。 3. 制御困難な活動性感染症を持つ（B、C型肝炎は除く）。 4. 試験中に以下の薬剤を継続投与する必要性があるもの。 　　副腎皮質ステロイド剤の全身投与、又は免疫抑制剤の全身投与（非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。） 5. 制御されていない重複癌を有するもの。 6. 治癒に至っていない外傷性病変を有するもの。 7. 医師、責任医師が不適切と認めたもの。