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スタチンの慢性肝疾患合併高コレステロール血症患者に対する有効性・安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	慢性肝疾患
試験開始日（予定日）	2009-06-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ピタバスタチン1-2mg/日
主要アウトカム評価項目	1.AST、ALT、γGTP、ALPの変化量(NAFLD/NASH) 2.HCV RNAの変化量(C型肝炎)
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)高コレステロール血症と診断されている者 (2)慢性肝疾患患者(NAFLD/NASH、C型肝炎) (3)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の者 (4)十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準	(1)ピタバスタチンの「禁忌」「原則禁忌」に該当する以下の者 ピタバスタチンの成分に対し過敏症の既往歴のある者 重篤な肝障害又は胆道閉塞のある者 シクロスポリンを投与中の者 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められフィブラート系薬剤を投与中の者 (2)研究期間中に妊娠を希望する者 (3)薬物乱用者またはアルコール中毒者 (4)主治医が不適当と判断した患者