患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	喘息
試験開始日（予定日）	2009-06-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イソプロテレノール群（0.01 mg/kg/h; 12時間吸入）： 「l体イソプロテレノール実薬＋サルブタモールプラセボ」持続吸入 ＋全身性ステロイド
介入2	サルブタモール群（0.5 mg/kg/h; 12時間吸入）： 「サルブタモール実薬＋l体イソプロテレノールプラセボ」持続吸入＋全身性ステロイド
主要アウトカム評価項目	ベースライン値から試験治療開始3時間後のmPIスコア変化量
副次アウトカム評価項目	1) ベースライン値から試験治療開始12時間後のmPIスコア変化量 2) ベースライン値から試験治療開始3時間後の呼吸数変化率 3) ベースライン値から試験治療開始3時間後の心拍数変化率 4) 試験治療開始3時間後および12時間後の全般改善度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 登録時年齢が1歳以上18歳未満の患者 2) 気管支喘息重症発作の基準として，以下のいずれかに該当する患者 ①短時間作用型β2刺激薬吸入を2時間以内に2回以上施行した後のPIスコアが9点以上 ②初期治療によらず，PIスコアが15点以上 3) 説明同意文書による同意が患者の法的保護者から得られた患者
除外基準	1) 体温38.5℃以上の発熱を認める患者 2) 6時間以内に解熱剤を投与された患者 3) チアノーゼ性心疾患を有する患者 4) 慢性肺疾患を有する患者 5) 喘鳴を呈することのある全身性の疾患を有する患者 6) クループ症候群と診断される患者 7) 異物誤嚥が疑われる患者 8) 細気管支炎と診断される患者 9) 抗生剤治療を必要とする肺炎を合併する患者 10) 葉性無気肺を合併する患者 11) 気管内挿管および人工呼吸管理を必要とする患者 12) β刺激薬使用により誘発された不整脈の既往のある患者 13) β受容体阻害薬，強心配糖体，利尿薬を投与中の患者 14) その他，担当医師が本試験対象として不適当と判断した患者