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局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine/TS-1併用化学放射線療法とGemcitabine/TS-1併用化学療法とのランダム化第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	局所進行切除不能膵癌
試験開始日（予定日）	2009-04-01
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	2年生存率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 全生存期間 有害事象の発生頻度とその程度 奏効割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理組織学的検査にて確認されている膵癌症例。 2. 画像診断等により局所進行膵癌と判断される症例。（4週以内のCTにて確認） 局所進行切除不能の定義 a : CT上、主要動脈（SMA/CA）の周径の1/2以上に浸潤している。（1/2未満の場合は境界病変とする） b : CT上、門脈－SMV合流部以下へ浸潤している。 c : 胸部単純CTを含めた画像診断にて遠隔転移を認めない。 3. PS(ECOG)が0～1の症例。 4. 年齢が20歳以上、80歳未満の症例。 5. 主要臓器機能が保持されている症例。 ①好中球数　　　　1,500/mm3以上 ②血小板数　　　　10万/mm3以上 ③ヘモグロビン　　9.0g/dL以上 ④GOT及びGPT 150 U/L以下 ⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下 （ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている 症例は3.0 mg/dL 以下とする。） ⑥血清クレアチニン値 1.2mg/dL以下 ⑦クレアチニンクリアランス60 mL/min以上　（Cockcroft-Gault式＊に従う） 下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする〕 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値) 女性Ccr = 男性Ccr×0.85 6. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待出来る症例。 7. 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。
除外基準	1. 肺繊維症または間質性肺炎並びにそれら既往歴を有する症例、又は、それを疑う画像所見を有する症例。 2. 水溶性の下痢を有する症例。 3. 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など）。 4. 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。 5. 中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める症例。 6. 中枢神経系への転移を有する症例。 7. 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例 ただし、局所治療により治癒とされる Carcinoma in situ（上皮内癌）または 粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない。 8. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。 9. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。 パートナーの妊娠を希望する男性。 10. 重症の精神障害がある症例。 11. その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。