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切除可能T3およびT2N1-2直腸癌に対する術前UFT/LV療法+放射線療法の多施設共同第I相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	直腸癌
試験開始日（予定日）	2009-04-01
目標症例数	6
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法： UFT:240, 300 mg/m2/day LV:75 mg/body/day 28日間投与7日間休薬 放射線療法： 1回1.8Gy、1日1回、週5日、計25回、総線量45Gy
主要アウトカム評価項目	UFTの最大耐用量（MTD）および推奨投与量（RD）の決定 安全性（有害事象および手術合併症の発現とその程度）
副次アウトカム評価項目	抗腫瘍効果（奏効率） pCR率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)病理組織学的に証明された直腸癌T3およびＴ2Ｎ1-2症例（Rsは除く） (2)初回化学療法例 (3)放射線治療の既往のない症例 (4)骨髄、肝、腎、心機能に高度な障害のない症例（検査値は登録前14日以内の最新値） ①好中球≧1,500/mm3 ②血小板数≧100,000/mm3 ③ヘモグロビン≧8.0g/dL ④AST,ALT≦100IU/L ⑤総ビリルビン≦2.0mg/dL ⑥血清クレアチニン≦施設正常値上限以内 ⑦血清クレアチニンクリアランス≧50mL/min（Cockcroft-Gault式による推定可） ⑧血清アルブミン≧3g/dL ⑨肝炎ウィルス検査（HBs抗原、HCV抗体）陰性の症例 ⑩CRP≦2+ （ただし、感染兆候を否定できるものは除く） (5)腸閉塞のない症例 (6)Performance Status（ECOG）が、0－1の症例 (7)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 (8)同意取得時の年齢が20歳以上の症例 (9)本試験についての説明を受けた上で、被験者となることについて文書により本人が同意した症例
除外基準	(1)重篤な骨髄抑制のある症例 (2)胸部Ｘ線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる症例または、これらの既往歴を有する症例 (3)治療を要する体腔液貯留を有する症例（チューブドレナージあるいは穿刺による排液を要すると判断される症例） (4)活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く） (5)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例 (6)下痢（水様便）を呈する症例 (7)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例 (8)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全など）を有する症例 (9)有症状の脳転移症例 (10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例 (11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 (12)試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例