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再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシン単剤療法における手足症候群および口内炎予防のためのサポーティブケアに関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	再発卵巣がん
試験開始日（予定日）	2009-05-01
目標症例数	86
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	局所冷却 ビタミンB6内服 デキサメタゾン内服 生活指導
主要アウトカム評価項目	Grade 2以上の手足症候群発現率
副次アウトカム評価項目	手足症候群により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合 Grade2以上の口内炎発現率 口内炎により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合 手足症候群、口内炎以外の有害事象発現率 手足症候群、口内炎以外の有害事象により薬剤投与量減量、治療延期および治療中止に至った割合 リポソーム化ドキソルビシンのDose intensity 奏効率（登録症例のうち、測定可能病変を有する症例を対象とする）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 組織学的確定診断が得られている、最終化学療法終了日から12カ月未満に増悪したMüllerian carcinoma（上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌）で、リポソーム化ドキソルビシンを使用する患者。RECISTで規定する評価可能病変は問わない。ただし、血清CA125のみによる増悪の診断は、「血清CA125値による増悪の基準」を満たすこととする。 2. 一般状態（Performance Status: PS）が0-2である患者 3. 20歳以上 4. 主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている患者 以下の臨床検査は登録日前14日以内、心機能は28日以内に施行した検査結果とする 白血球数：12,000/mm3未満 好中球数：1,500/mm3以上 血小板数：100,000/mm3以上 血色素量：9.0g/dL以上 AST(GOT)、ALT(GPT)：100 IU/L以下 （明らかに原疾患（肝転移）による場合は、150 IU/L以下とする） 総ビリルビン：1.5mg/dL未満 血清クレアチニン：1.5mg/dL以下 左心室駆出率（Left ventricular ejection fraction: LVEF）：50%以上 心電図：正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である 5. 投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待できる患者 6. 本試験参加に関して被験者本人からの文書による同意が得られている患者
除外基準	1. 38.0度以上の発熱を有する患者 2. 明らかな感染症を有する症例 3. 重篤な合併症を有する患者 心疾患や管理不良な狭心症および不整脈を有する患者 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する患者 管理困難な糖尿病あるいは高血圧症を有する患者 管理困難な高カルシウム血症を有する患者 4. 活動性の重複癌を有する患者 5. 持続的排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う患者 6. 前治療として、アントラサイクリン系薬剤の治療を受けている患者 7. 症状を有するあるいは治療を必要とする脳転移を有する患者 8. 従来のドキソルビシン塩酸塩製剤または本試験薬剤の構成成分に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者 9. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠の意思を有する患者 10. その他、施設研究責任医師が不適当と判断した患者