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機能性ディスペプシア(FD)患者を対象にメタボリック症候群の有無によるプロトンポンプ阻害剤の効果に関する比較研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	機能性ディスペプシア
試験開始日（予定日）	2009-06-01
目標症例数	210
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	omeprazole
主要アウトカム評価項目	Dyspepsia症状の重症度をGastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)にて評価する。
副次アウトカム評価項目	患者背景 QOLの推移をSF-36で評価 抗H. pylori IgG 血清ペプシノゲン値

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	Rome Ⅲ基準を満たす機能性ディスペプシア患者
除外基準	1. 内視鏡検査にてＬＡ分類でgradeA以上の逆流性食道炎・びらん性胃炎が認められた患者 2. 胃切除の既往がある患者 3. NSAIDsまたは低用量アスピリンを３ヶ月服用した際にDyspepsia症状が生じた患者 4. プロトンポンプ阻害薬(PPI)・ヒスタミンH2受容体拮抗薬(H２RAs)・消化管運動機能改善薬・抗コリン薬・抗うつ薬・抗不安薬の投薬を受けている患者 5. 脳に器質的障害の既往を有する患者、総合失調症またはうつ病と診断された患者 6. アルコール依存または薬物依存を有する患者 7. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者 8. 重篤な心・肝・腎機能障害、感染症または造血器障害を有する患者 9. 試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者 10. 妊婦または妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者 11. その他 主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者