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KRAS野生型・切除不能進行・再発大腸癌　５－FU系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン不応不耐症例を対象としたCetuximab+イリノテカンまたはCetuximab単剤療法の安全性確認試験実施計画書

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	結腸直腸癌
試験開始日（予定日）	2009-03-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法（Cetuximab +irinotecan or cetuximab）
主要アウトカム評価項目	Grade3/4の有害事象発生割合
副次アウトカム評価項目	奏効割合、無増悪生存期間、 全生存期間 治療成功期間、Grade3/4の皮膚障害発生割合、イリノテカン併用治療成功期間（A群のみ）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。 2)KRAS野生型が確認された症例（ダイレクトシークエンス法、Scorpion-ARMS法、HRMA法） 3) 組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌であることが確認されている症例。 再発症例の場合には過去に原発巣の組織学的確定診断があり臨床的に再発が確認されていること。転移巣または再発部位における組織学的な確認は不要。 4) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である症例。 5) Performance Status (PS)：ECOGの基準で2以下である症例。 6)本試験登録後2ヶ月以上の生存が期待される症例 7) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例。 8)前治療として、イリノテカン、フッ化ピリミジン系抗癌剤、オキサリプラチンいの投与を行い、不応あるいは不耐となった患者。（不応とは、画像的PD、臨床的PD,術後補助化学療法の場合には、最終投与後6カ月以内の再発の場合。不耐とは、アレルギー反応、神経毒性の継続、その他の有害事象の回復遅延などの理由により投与中止された場合。） 以下の条件を満たす患者はイリノテカン不耐とみなし、B群を選択する。 ①中高度腹膜転移を有する症例 ・登録前14日以内の腹部・骨盤部CTにて骨盤腔と上腹部の両方に腹水が存在する。 ・症状軽減のために登録前14日以内に腹水の排液を行っている。 ・臨床的に腸管閉塞を認める。 ②前のイリノテカン投与時にイリノテカンの減量を行っても継続が困難であった。 ③担当医がイリノテカン投与を不適切と判断した。 9)前治療としてEGFR阻害剤の治療歴のない患者 10) 登録前７日以内の測定データにより、主要臓器機能が充分に保たれている症例。 Hb ≧ 8.0g/dl WBC ≧ 3000　かつ　WBC ≦ 12000/μl Plt ≧ 75000/μl T-Bil ≦ 1.5mg/dl GOT ≦ 100IU/l　 かつGPT ≦ 100IU/l （肝転移を有している場合は≦ 200IU/l） Cre ≦ 1.5mg/dl 11)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有すること ・手術療法（開腹、開胸）：4週間（人工肛門などの侵襲性の低い場合には2週間、埋め込み型ポートの場合には2日間） ・放射線療法：4週間（緩和療法のための骨転移照射は2週間） ・化学療法：4週間(フッ化ピリミジン系抗癌剤は2週間、マイトマイシンCは6週間) 12) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例。
除外基準	1) 過去5年以内に活動性の重複癌を有する症例。（但し、以下の重複癌については、5年以内に病変が認められていても除外しない：悪性黒色腫以外の皮膚癌、子宮頚部上皮内癌、消化管粘膜癌）。 2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。 3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上）。 4) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、腎不全、肝不全など）を有する症例。 5) 登録前4週間以内の心電図所見に、治療を有する異常を認める症例。 6) 中等量*以上の胸水・腹水貯留症例。 7) 症状を有する脳転移症例。 8)繰り返し輸血を要する消化管の新鮮出血症例 9) コントロール不良な水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。 10) 妊娠の可能性（意思）のある症例、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性 11)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例