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予後不良多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後地固め療法としての骨髄非破壊的タンデム同種移植: Feasibility study

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2009-07-01
目標症例数	22
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	骨髄非破壊的タンデム同種移植を地固め療法として行う
主要アウトカム評価項目	6ヶ月累積非再発死亡率
副次アウトカム評価項目	生着割合、前治療関連毒性、同種移植後キメリズム変化、造血回復までの期間、同種移植後の治療効果（奏功割合）、2年生存率、2年非増悪生存率、急性GVHDの発症率、慢性GVHD発症率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべてを満たす。 (1)評価可能病変を有する多発性骨髄腫患者 (2)20歳以上、かつ65歳以下 (3)PS 0-2 (4)初回治療として60－270日以内に1回の大量化学療法および自己末梢血幹細胞移植が行われ、現在PR以上の効果が得られている。 (5)Backup用として1x106/kg以上の凍結自家末梢血CD34陽性幹細胞を有する。 (6)初回治療開始時に予後不良因子を１つ以上有する。予後不良因子：①ISS stage 3、②G-band法で13番遺伝子の欠失(G-del13)、複雑核型、Hypodiploidのいずれか、③FISH法でt(4;14)、 t(14;16)、del17pのいずれか (7)以下のいずれかのドナーが得られる。(a)HLA完全一致同胞ドナー (b)HLA－ABC遺伝学的完全一致かつHLA-DRB1遺伝学的完全一致または一座不一致の非血縁骨髄バンクドナー (8)(a)PaO2 70mmHg以上またはSatO2 90%以上 (b)血清クレアチニンが施設正常上限の1.5倍以下 (9)HCT-CIが2点以下。ただし、固形腫瘍の既往があっても早期がんで治癒している場合には3点とカウントしない。 (10)患者から試験治療を受けることに関し文書による同意が得られている。
除外基準	(1)HBs抗原、HBe抗原、HIV抗体のいずれかが陽性である患者 (2)妊娠・授乳中であるもの (3)活動性の重複癌を有するもの (4)活動性の精神疾患を有するもの (5)活動性の感染症を有するもの (6)前治療に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者(7)担当医が不適格と判断した患者