患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6とBevacizumab併用療法の第Ⅱ相パイロット臨床試験 ―安全性（feasibility）に対する検討―

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2008-12-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	安全性
副次アウトカム評価項目	手術（肝切除）施行率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１） 大腸癌肝転移症例 ２） 組織診または細胞診にて結腸・直腸癌の診断が得られた症例 ３） 肝転移以外に転移が無いと判断される症例 （原発巣が存在しても原発巣が治癒切除可能と判断される症例は含む） ４） 肝臓に測定可能病変注)を有する症例 注) スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の 病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT：5 mm、通常のCT：10 mm とする。 ５） 診断時、肝転移巣が治癒切除可能もしくは治癒切除不能かは問わない。 ６） 化学療法・放射線治療非施行例 （術後補助化学療法については終了後24週以上経過していれば可とする。FOLFOX療法施行 例は除外する。） ７） 肝転移巣に対し、肝動注・MCT・RFA等、局所療法の既往の無い症例。 ８） 年齢： 20歳以上、75歳以下。 ９） Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｓｔａｔｕｓ： ０－１（ＥＣＯＧ分類）。 １０） 投与開始日より13週以上の生存が期待される症例。 １１） 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例（検査値は、登録前14日以内の 最新の値とする）。 ・ 白血球数： ≧4,000／ｍｍ３、かつ≦12,000ｍｍ３ ・ 好中球数： ≧2,000／ｍｍ３ ・ 血小板数： ≧100,000／ｍｍ３ ・ ヘモグロビン量： ≧9.0g／ｄｌ ・ 血清ASTおよびALT： ≦施設正常上限×3.0 ・ 血清総ビリルビン：≦ 施設正常上限×1.5 ・ 血清クレアチニン： ≦施設正常上限×1.5 １２） 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
除外基準	１） 胸部Ｘ線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる 症例。または、これらの既往歴を有する症例。 ２） 治療を要する体腔液貯留を有する症例（チューブドレナージあるいは尖刺による排液を要する と判断される）。 ３） 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が５年に満たな い症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）。 ４） 末梢神経障害のある症例。 ５） 感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例。 ６） 下痢（水様便）を呈する症例。 ７） インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例。 ８） 消化管穿孔の合併もしくは登録前１年以内の既往がある症例。 ９） 虚血性心疾患の既往のある症例。 １０） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。 １１） ＨＢｓ抗原陽性またはＨＣＶ抗体陽性の症例、およびＨＩＶ抗体陽性の症例。 １２） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。 １３） 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全な ど）を有する症例。 １４） 抗血栓剤の投与を行っている症例。 １５） 血小板機能を抑制する薬剤の持続的な投与が必要な症例。 １６） 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する症例 １７） コントロール不良な高血圧を有する症例 １８） 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。 １９） 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。 ２０） その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。