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未治療原発不明癌に対するDNAチップを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う無作為化第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	原発不明癌
試験開始日（予定日）	2008-09-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	DNAマイクロアレイを用い原発巣の推定によって導かれる化学療法レジメン
介入2	カルボプラチンとパクリタキセルの経験的な化学療法
主要アウトカム評価項目	1年生存率
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無増悪生存期間、抗腫瘍効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 組織診または細胞診で転移性腫瘍の存在が確認されており、かつ原発部位が不明な上皮性がんの症例 (2)化学療法未施行例 (3) 治療前の腫瘍組織が得ることが可能な症例 (4) 同意取得時年齢20歳以上 (5) PS：0-2 (6) 良好な臓器機能 (7) 文書による同意
除外基準	(1)根治手術や根治照射の適応のあると考えられる症例 (2)予後良好と考えられるpopulationが存在するとされ、これらの症例には標準的治療法が存在すると考えられている。したがって、本試験では以下の症例群は除外することとする。 ①腋窩リンパ節腫大のみ存在している女性の原発不明の腺癌 ②腹膜播種（腹水）のみ認める女性の腺癌 ③頚部リンパ節腫大のみ存在している扁平上皮癌 ④鼠径部リンパ節腫大のみ存在している扁平上皮癌 ⑤胚細胞腫瘍あるいは神経内分泌腫瘍の特徴を有している症例 ⑥骨硬化性の骨転移のみを有する男性で血清もしくは腫瘍内の腫瘍マーカーであるPSAが高値を示す症例 (3) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症（消化管出血、心疾患など）を有する患者 ただし、これらに対して適切な治療が施され、活動性がないと判断される症例は適格とする (4) 登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する患者 (5) 明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 (6) 骨髄移植を実施した患者 (7) 末梢血幹細胞移植を実施した患者 (8) 臨床上問題となる重篤な薬剤アレルギーの既往のある患者 (9) 臨床上問題となるアルコール不耐症の患者 (10) HBsAg(+)の患者 (11) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者 (12) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者 (13) コントロール不良な糖尿病患者