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慢性維持血液透析患者の高回転骨に対するラロキシフェンの改善効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性腎臓病 閉経後骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2009-05-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ラロキシフェン内服
主要アウトカム評価項目	血清骨型アルカリフォスファターゼ（BAP)値 血清骨型特異的酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ（TRAP5b）値
副次アウトカム評価項目	血清iPTH値、血清Ca値、血清P値、血清総コレステロール値、血清トリグリセリド値

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	50歳以上の閉経後透析患者で経口活性型ビタミン製剤またはマキサカルシトールによる治療をおこなってもALP（370U/L以上）、BAP（EIA法35.4U/L以上）、TRAP-5b（4.2U/L以上）のいずれかが基準値を超えている患者。
除外基準	１．下記の薬剤を投与されている 患者（ビスホスホネート製剤、アルミニウム製剤、炭酸ランタン、シナカルセト塩酸塩） ２．静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者 ３．長期不動状態にある患者 ４．抗リン脂質抗体症候群の患者 ５．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 ６．ラロキシフェンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ７．肝機能障害のある患者