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遠隔転移を有する非小細胞肺癌患者における 循環血液中腫瘍細胞数測定の臨床的意義

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	遠隔転移を有する非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2009-08-01
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	CTCと腫瘍縮小効果との関連を明らかにすること
副次アウトカム評価項目	CTCと全生存期間および無増悪生存期間との関連を明らかにすること

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている 2）遠隔臓器への転移を有する（同側他肺葉への転移は含まない） 3）化学療法による治療が予定されている 4）前治療の有無は問わない（術後再発例・化学療法既治療例も登録可能） 5）前治療として化学療法が行われている場合には、最終投与日から2週間以上経過していること 6）測定可能病変を有する （10㎜スライスCTで20㎜以上、5㎜スライスCTで10㎜以上） 7）年齢が20歳以上である 8）試験登録後3ヶ月以上の生存が期待される 9）告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書で同意が得られている
除外基準	1) カルセド（アムルビシン塩酸塩）を含む化学療法が予定されている患者 2) 治療を要する体腔液貯留がある（局所加療により良好なコントロールが得られた場合には登録可とする） 3) 症状を有する脳転移がある（ステロイド治療や放射線治療などで症状がコントロールされている場合には登録可とする) 4) 活動性の重複癌を有する（同時性重複癌 / 無病期間が5年以内の異時性重複癌) 5) 重篤な合併症を有する (ア) 不安定狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの心疾患 (イ) 治療によってもコントロール困難な糖尿病・高血圧 (ウ) 治療に支障をきたすと判断される感染を伴う、あるいは疑われる症例 6) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある女性 7) 重篤な薬物アレルギーを有する 8) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される 9) その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例