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ファーストライン化学療法抵抗性スキルス胃がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	スキルス胃がん
試験開始日（予定日）	2009-04-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	〈第1治療：1週間毎の計6回投与〉 患者血漿中に抗ペプチド抗体（IgG）が存在することが確認されるペプチドに限定して、4種類までのペプチドを選択して投与する。 ワクチン投与6回（6週間）を行い、投与毎に有害事象（NCI-CTCAE version 4.0日本語訳JCOG版にてgrading）ならびに1コース終了時に免疫反応（ペプチド特異的抗体）を評価する。
主要アウトカム評価項目	テーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化（抗ペプチド抗体の増減）を投与前後のサンプルを用いて検討する。
副次アウトカム評価項目	1. 長期予後 （progression free survivalおよび生存率） に対する効果検を討する。 2. テーラーメイド癌ペプチドワクチン療法による有害事象／安全性についてNCI-CTCAE Version 4.0 日本語訳JCOG版（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events ）の規準に基づき評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。 1)標準治療抵抗性スキルス胃がんと診断されている患者。 2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-１あること 3)投与前の検査でワクチン候補ペプチド（表1）のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体（IgG）が血漿中に存在することが確認できること。 4)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。 5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。 白血球数 ≧ 2,500/mm3 リンパ球数 ≧ 900/mm3 血色素濃度≧ 8.0 g/dL　 血小板数≧ 50,000/mm3 クレアチニン≦ 2.0mg/dl 総ビリルビン≦ 2.5mg/dl 6)18歳以上の患者。 7)患者本人から文書による同意が得られていること。 8)ヒト白血球抗原（HLA）が、A2、A3、A24、A26、A3、A11、A31、またはA33であること。
除外基準	以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。 1)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）を有する患者。 2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 3)試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。 4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。