患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

過活動膀胱患者実態調査および抗コリン薬の有効性・安全性についての検証

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	過活動膀胱
試験開始日（予定日）	2009-04-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	過活動膀胱患者にイミダフェナシン0.1mg を1 日2 回、朝食後及び夕食後に経口投与する。最低3ヶ月、可能な限り1年間投与する。
介入2	過活動膀胱患者に塩酸プロピベリンとして20mgを1日1回、食後経口投与する。最低3ヶ月、可能な限り1年間投与する。
介入3	過活動膀胱患者にコハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する。最低3ヶ月、可能な限り1年間投与する。
介入4	過活動膀胱患者に酒石酸トルテロジンとして4mgを1日1回経口投与する。最低3ヶ月、可能な限り1年間投与する。
主要アウトカム評価項目	有効性（過活動膀胱症状質問票（OABSS））および安全性（厚生労働省長寿科学総合研究事業「口内乾燥の自覚症状に対する問診票」）について、投与開始から3ヶ月、6ヶ月後、12ヶ月後に評価する。
副次アウトカム評価項目	主要下部尿路症状質問票（CLSS）、国際前立腺症状スコア（IPSS）、アテネ不眠尺度（AIS）、副作用の発現率・程度、口内乾燥を感じる時間、日本語版CAS 、QT延長、尿閉の有無、投与中止の有無、SF‒12、効果発現時期、治療満足度について、投与開始から3ヶ月、6ヶ月後、12ヶ月後に評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	過活動膀胱症状質問票（OABSS）でQ3が2点以上かつ合計点数が3点以上の患者で、試験参加の同意が取得出来た患者。
除外基準	１）前立腺特異抗原（PSA）：1.5 ng/ml以上の男性患者。 ２）腹圧性尿失禁（CLSS：Q5≧2点）のある患者。 ３）膀胱痛（CLSS：Q9≧2点）のある患者。 ４）排尿困難（CLSS：Q7≧2点）のある患者。 ５）有意な残尿のある患者（「有意」の判定は医師の判断とする）。 ６）検尿で血尿または膿尿のある患者。 ７）尿細胞診で陽性の患者。 ８）抗コリン薬投与禁忌の患者 a. 尿閉を有する患者。b. 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者。 c. 消化管運動・緊張が低下している患者。 d. 閉塞隅角緑内障の患者。 e. 重症筋無力症の患者。 f. 重篤な心疾患の患者。 g. 重度の肝機能障害患者（Child‐Pugh分類C）。 h. 各薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。