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ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を有する高齢者非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ初回治療の臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2009-04-01
目標症例数	19
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲフィチニブ投与
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	病勢コントロール率、生存期間中央値、1年生存率、無増悪生存、QOL、毒性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 未治療の非小細胞肺癌症例 2) 根治的放射線治療が不可能なIIIB期またはIV期　手術後再発例は含む 3) EGFR遺伝子変異(exon 19 deletion または L858R)を有する症例 4) 年齢 70歳以上 5) 測定可能病変を有する症例 6) ECOG performance statusが0-2の症例 7) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例 8) 患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例
除外基準	1) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症を有する症例 2) 胸部CTで間質性肺炎・肺線維症の所見を有する症例 3) 多量の胸水、心嚢水、腹水を有する症例 4) 上大静脈症候群を有する症例 5) 症状を有する脳転移症例 6) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例 7) 原発巣に対する放射線治療を実施した症例 8) 術後の補助化学療法を施行した症例 9) 活動性重複癌を有する症例 10) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例