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切除不能・再発胃癌に対するS-1+分割毎週CDDP併用療法の多施設共同第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2008-10-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1年生存率
副次アウトカム評価項目	有害事象割合、無増悪生存期間、生存期間、治療成功期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)病理組織学的に胃癌であることが確認された症例 2)手術不能または再発胃癌の症例 3)登録前28日以内に測定または評価可能病変を有する症例（CY(+)のみは除く） 4)前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例 5)Performance status：0, 1（ECOG scale）の症例 6)年齢が登録時に20歳以上、75歳以下の症例 7)明らかな腹膜転移の所見がない症例 8)主要臓器に高度な障害がなく、下記の規準が満たされている症例 ・白血球数：3,000/mm3以上、12,000/mm3未満 ・好中球数：1,500/mm3以上 ・ヘモグロビン：8.0 g/dl以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ・総ビリルビン：1.5 mg/dl以下 ・AST、ALT：施設正常範囲の上限値の2倍以下 ・クレアチニン ：施設正常上限値 ・クレアチニンクリアランス ：60ml/min以上 9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
除外基準	1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例 3)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例 4)重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など）を有する症例 5)下痢（1日4回以上または水様便）のある症例 6)症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸、腹水の貯留例 7)同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例 8)妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦 9)挙児希望のある男性 10)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例