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NY-ESO-1複合ペプチドを用いた進行癌に対するがんワクチン療法（第I相試験臨床研究）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行食道癌・胃癌・肺癌・悪性黒色腫（メラノーマ）・膀胱癌患者
試験開始日（予定日）	2009-03-01
目標症例数	9
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	2週間隔で6回の投与を行う。NY-ESO-1 OLP(4種類計1mg）、OK-432 0.2KE（0.02 mg）およびモンタナイド（1.0ml）と混合し、上腕、大腿あるいは躯幹皮下に2mlシリンジを用いて1.0mlずつ2箇所に皮下注射する。 6回まで繰り返し行う。安全性に問題が認められず、患者の利益となり得るとの判定が得られた場合、その患者に対してワクチン接種を繰り返し行うことが可能である。
主要アウトカム評価項目	安全性の確立であり、有害事象の種類・頻度・程度を投与開始から終了後30日間観察する。有害事象はCTC AE v3.0 日本語訳JCOG/JSCO版に基づいて最も重篤な時点でのグレードで評価する。
副次アウトカム評価項目	NY-ESO-1特異的免疫誘導効果は、主に血清中NY-ESO-1特異的IgG値により評価する。NY-ESO-1特異的CD4およびCD8T細胞も測定する。なお、IgG抗体は抗NY-ESO-1抗体反応（Western blot）を行い抗原特異的であることを確認する。 抗腫瘍効果は、RECIST（New Guidelines to Evaluate the Response to Treatment in Solid Tumors）に従い、投与前に比し85日目のCT検査などで効果判定する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	i)組織診または細胞診で確定診断の得られた癌症例。 ii)手術不能な病期分類Ⅲ、IV期の症例または術後再発例で標準的な治療（化学療法、放射線療法などに抵抗性、またはそれを拒否した進行癌患者。 iii)Performance status 0～2。 iv)年齢は20歳以上80歳以下。 v)前治療（手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など）から4週間以上経過していること。 vi)3ケ月以上の生命予後が見込めること。 vii)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例。 ・白血球数 ; 3,000/mm3 ・好中球数 ; 1,500/mm3 ・ヘモグロビン; 8.0 g/dl ・血小板数 ; 80,000/mm3 ・血清総ビリルビン 2.0 mg/dl ・AST、ALT 150 IU/l ・血清クレアチニン 2.0 mg/dl viii)腫瘍組織にNY-ESO-1が発現していること。 ix)治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。 x)評価可能病変が存在すること。 xi)ペニシリン過敏症の既往のないこと。
除外基準	i)重篤な合併症を有する場合 ・狭心症、心筋梗塞、または心不全が3ヶ月以内に認められた患者 ・重篤な糖尿病、高血圧症の患者 ・活動性の感染症の患者 ・間質性肺炎または肺線維症の患者 ・自己免疫疾患の患者 ・重篤な出血傾向を持つ患者 ・血栓形成傾向を持つ患者 ii)重篤な過敏症の既往歴がある患者 iii)対処不能の胸水・腹水・心嚢水を有する患者 iv)対処困難な脳内転移あるいは髄腔内転移を有する患者 v)ステロイド剤、免疫抑制剤の全身投与を受けている患者 vi)妊娠中あるいは授乳中の女性 vii)挙児を希望する症例（本臨床研究開始後は避妊する） viii)重複癌 ix)その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例