患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

FOLFOX+bevacizumab併用療法に伴う末梢神経障害に対する芍薬甘草湯の有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2009-04-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法はFOLFOX4 plus bevacizumab または modified FOLFOX6 plus bevacizumab 療法、芍薬甘草湯は7.5g/日を化学療法開始時より連日経口投与
主要アウトカム評価項目	オキサリプラチンの累積投与量として500mg/m2を越えた時点の持続する神経障害の発現頻度
副次アウトカム評価項目	治療成功期間 無増悪生存期間 奏効割合 有害事象発生割合 各コースの神経障害の発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 病理学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例 2. 切除不能・再発大腸癌症例 3. 化学療法、免疫療法または放射線療法による前治療のない症例 4. 年齢が20歳以上 5. PS(ECOG)が0または1の症例 6. 12週以上の生存が期待できる症例 7. 主要臓器の機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がない症例 8. 経口摂取が可能な症例 9. 患者本人より文書で同意が得られている
除外基準	1. 活動性の重複癌を有する症例 2. 脳転移を有する症例 3. 高度の胸腹水貯留症例 4. 重篤な薬物過敏症の既往を有する症例 5. コントロール不良な高血圧を有する症例 6. 重篤な合併症(腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール不良な糖尿病、心不全など)を有する症例 7. 血栓・塞栓症の既往のある症例 8. 出血傾向のある症例 9. 活動性の消化性潰瘍のある症例 10. 活動性の感染症のある症例 11. コントロール不良な水様性下痢を有する症例 12. 末梢神経障害を有する症例 13. アルドステロン症の症例 14. ミオパシーを有する症例 15. 登録4週間以内に手術の既往のある症例(埋め込み型中心静脈ポートの設置は除く) 16. 臨床上問題となる精神障害を有する症例 17. 妊娠もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦 18. その他担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例