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維持透析患者における炭酸ランタンと炭酸カルシウム併用療法による血清リン低下効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高リン血症を伴う透析患者
試験開始日（予定日）	2009-04-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	炭酸カルシウム（試験前の用量を維持）を1日3回、16週間経口投与する。 炭酸ランタン250-750mgを1日3回、16週間経口投与する。
主要アウトカム評価項目	炭酸ランタンと炭酸カルシウムの併用試験期間における血清リン濃度の管理目標値（P ≦ 6.0mg/dL）への到達率
副次アウトカム評価項目	併用前および併用後4,8,12,16週後の血清リン濃度, 補正血清カルシウム濃度, 血清Ca×P積, intact-PTH, CRP, 血清アルブミン濃度, nPCR, ALP, BAP, TRAP5b, FGF-23, 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 血液透析を受けている患者 2) 透析導入後3ヶ月以上が経過した患者（CAPDは除く） 3) 年齢 20歳以上の患者 4) 血清リン濃度が 6.0mg/dLを超える患者 5) 炭酸カルシウムが既に投与されている患者 6) 文書による同意の得られた患者
除外基準	1) 悪性腫瘍およびその疑いのある患者 2) 妊娠中・授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者 3) 明らかな消化器疾患を有する患者[活動性消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管狭窄のある患者] 4) 重度の肝機能障害のある患者 5) 塩酸セベラマーが投与されている患者（試験開始3週間以上前に投与中止されている症例は除く） 6) その他主治医が不適当と判断した患者