患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

レビー小体型認知症患者のBPSDに対する抑肝散のNPI-Dを指標とした有効性の評価

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	レビー小体型認知症
試験開始日（予定日）	2009-04-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1日7.5 g を2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。 なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。 投与期間：8週間
主要アウトカム評価項目	NPI-D（投与開始から8週後）
副次アウトカム評価項目	MMSE、Barthel Index, 脳血流（投与開始から8週後）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）レビー小体型認知症国際分類（改訂/ McKeith 2005）により、probable DLBと診断された患者 2）被験薬投与開始時に以下の症状のNPIスコアが4以上ある患者 症状：妄想、幻覚、興奮、易刺激性、うつ 3）被験薬投与開始前6週間以内に測定した血清カリウム値が施設基準値内の患者 4）研究期間中は、同一の介護者が来院可能な患者 5）外来患者の場合は、研究期間中は、同居家族が介護可能な患者 6）入院・入所患者の場合は、入院・入所後2週間以上経過した患者
除外基準	1）悪性腫瘍や重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他の患者の生命に影響を及ぼすと判断される疾患を合併する患者 2）DSM-?「の診断基準に従った当該疾患以外の神経変性疾患、統合失調症、双極性障害、大うつ等の精神疾患の合併している患者 3）アルコール依存症、薬物使用、代謝性中毒又は炎症などにより譫妄を有する患者 4）経口薬の服用が不可能な患者 5）被験薬投与開始前8週間以内に塩酸ドネペジルの投与開始または、用法、用量を変更した患者 6）休薬期間中に併用禁止薬の使用または、併用制限薬の用法・用量を変更した患者 7）被験薬投与開始前4週間以内に持続性抗精神病薬（エナント酸フルフェナジン、デカン酸フルフェナジン、デカン酸ハロペリドールなど）を服用した患者 8）その他担当医師が不適当と判断した患者