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ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	非小細胞肺癌、胆道癌、膵癌
試験開始日（予定日）	2009-03-01
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	癌化学療法でゲムシタビンを投与する際に初回投与時に溶解液として生理食塩水を使用する群と５％ブドウ糖溶液を使用する群に無作為化割り付けを行い、ゲムシタビンを投与する。クロスオーバーにより初回投与時生理食塩水溶液群であった症例では次回投与時は５％ブドウ糖溶液群となる。
介入2	癌化学療法でゲムシタビンを投与する際に初回投与時に溶解液として生理食塩水を使用する群と５％ブドウ糖溶液を使用する群に無作為化割り付けを行い、ゲムシタビンを投与する。クロスオーバーにより初回投与時５％ブドウ糖溶液群であった症例では次回投与時は生理食塩水溶液群となる。
主要アウトカム評価項目	血管痛の発現頻度と程度
副次アウトカム評価項目	CTCAEv3.0のグレード２以上の有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 組織診または細胞診で確認されている非小細胞肺癌. 膵癌、胆道癌 などの悪性疾患症例。 *膵癌と胆道癌は臨床的に癌として診断されていれば登録可能 2. 注射の抗癌剤として、ゲムシタビン投与が予定されている症例。 *本試験登録前のゲムシタビン治療歴の有無は問わない。 * 経口抗癌剤の併用および制吐剤、ステロイド 等の注射剤の併用は登録可とする。 また、複数の経静脈投与抗癌剤併用治療（GEM を含む）であっても初回投与（Day 1）と次回投与（Day 8）に投与するレジメンが同じであれば登録可能とする。 *初回投与とは本臨床試験に登録されるまでにゲムシタビン化学療法の治療歴が無かったという意味ではなく、本臨床試験登録以降において最初にゲムシタビン化学療法を受けるという意味である。次回投与についても同様の意味である。 3. ECOG Performance Status（PS）が0-2 の症例。 4. 患者本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	1. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例。 2. 胸部への同時放射線療法を予定している症例。 *但し、胸部放射線療法を既に受けた症例で、放射線療法を受けてから3 カ月以上経過して、活動性放射線肺臓炎を合併していなければ登録可能。 3. 活動性の感染症を有する症例。 4. 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な糖尿病など）を有する症例。 5. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 6. 重症の精神障害がある症例。 7. その他、医師が本試験を安全に施行するのに不適当と判断した症例。