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嘔吐症を伴う急性胃腸炎に対する経口補水療法施行時の併用制吐剤に関する多施設共同ランダム化第II相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	急性胃腸炎
試験開始日（予定日）	2009-03-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	WHO方式での経口補水療法（ORT）開始前に1回オンダンセトロンシロップを内服する
介入2	WHO方式でのORT開始前に1度ドンペリドン坐剤を挿肛する
主要アウトカム評価項目	嘔吐した児の割合
副次アウトカム評価項目	脱水症状増悪割合、嘔吐回数、補水量、有害事象発生割合（嘔吐、脱水を除く）、IV rehydration施行割合、入院割合、治療実施上の問題点の同定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１. 4時間以内に嘔吐を1回以上みとめる ２．24時間以内にみられた嘔吐で、胆汁性、出血性と想定されるものはない ３．24時間以前1週間以内に下痢・嘔吐の症状がない ４．Stephan B Freedmanのdehydration scoreで、moderateに該当する項目が1個以上、かつ、severeに該当する項目が1個以下である。ただし「流涙」は月齢24ヶ月以下のみ評価 ５．意識レベル低下（傾眠傾向を含む）、異常興奮状態、明らかな活動性の低下、いずれもが認められない ６．6ヶ月以上10歳以下、かつ、体重8kg以上である ７．慢性特定疾患研究事業で対象とする疾患（気管支喘息は発作状態のみ含む）に罹患していない ８．開腹手術の既往がない ９．1週間以内にステロイド使用歴がなく、かつ、24時間以内の制吐剤使用既往がない １０．重積する咳そうが認められない １１．試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
除外基準	なし