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過敏性腸症候群（IBS）に伴う腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	過敏性腸症候群
試験開始日（予定日）	2009-03-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験薬：ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用) 1日15.0gを2～3回に分割し、食前または食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
介入2	対照薬：コロネル細粒 ポリカルボフィルカルシウムとして1日量1.5～3.0g(細粒：1.8～3.6g)を3回に分けて、食後に水とともに経口投与する。
主要アウトカム評価項目	IBS-QOL日本語版
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時選択基準 1) RomeⅢの診断基準より、IBSと診断された患者 2) 腹痛または腹部膨満感を有する患者 3) 年齢：20歳以上65歳未満の患者(同意取得時) 4) 性別：不問 5) 受診区分：不問 6) 本人から文書同意取得が可能な患者(本人に同意能力のある患者) 2. 登録時選択基準 1) 登録日前1週間に、IBSに対する治療を受けていない患者 2) 登録日前1週間の患者日誌が記載されている患者 3) 登録日前1週間以内に便が採取された患者
除外基準	1) 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)、癌などの器質的病変が認められ、便通異常に影響を及ぼしていると考えられる患者 2) 胃腸管閉塞の徴候のある患者、胃全摘または腸の切除(虫垂炎は除く)を受けたことのある患者 3) 高カルシウム血症、腎結石または腎不全を合併している患者 4) 強心配糖体、テトラサイクリン系抗生物質を服用している患者 5) 観察期間開始前2ヶ月以内に抗生剤を服用した患者 6) 重篤な肝、腎、心疾患およびその他の重篤な疾患を有する患者 7) 薬剤アレルギーの患者、もしくは既往のある患者 8) 妊婦、授乳婦および研究期間中に妊娠を希望している患者 9) 漢方薬を服用中の患者 10) その他、研究責任者等が本研究の対象として不適当と判断した患者