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病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対してシスプラチン／ドセタキセル併用化学療法後にTS-1の維持療法を行う術後補助化学療法のfeasibility study (TORG0809)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2009-04-01
目標症例数	125
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ドセタキセル60 mg/㎡、シスプラチン80 mg/㎡をday1投与、1コースを3～4週間間隔で施行し、3コースまで行う。その後S-1 80mg/㎡を1日2回に分割し、14日間連日経口投与し7日間休薬する。以上を6カ月以上(最高1年間）投与する。
主要アウトカム評価項目	治療完遂割合
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無再発生存期間、再発形式、有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例 2) 病理病期II、IIIA期の症例 3) 病理学的に完全切除が確認できた症例 4) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例 5) 肺門および縦隔のリンパ節郭清（原則としてND2a以上または選択的リンパ節郭清）が行われた 症例 6) 本疾患に対する手術以外の前治療がない症例 7) Performance status（ECOG）が０～1の症例 8) 年齢が20歳以上、75歳未満の症例 9) 十分な臓器機能を有する症例 10) 術後10週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例 11) 本研究参加について本人による文書での同意が得られた症例
除外基準	1） 手術合併症から回復していない症例 2） 細菌感染等、活動性の感染症を合併している症例 3） 胸部CT上、肺線維症または間質性肺炎(術後病理で活動性の間質性肺炎)の存在が確認された症例 4） 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例 5） コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する症例 6） Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例 7） 活動性の重複癌を有する症例。 8） 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する 男性。 9） ポリソルベート80を含む製剤に対して過敏症の既往歴がある症例 10） フルシトシンを投与中の症例 11） 肺全摘除術を受けた症例 12） その他医師が不適当と判断した症例