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スタチンによる脂質管理が糖尿病合併慢性腎障害（CKD）の進展に及ぼす影響について - 他施設共同ランダム化比較試験 -

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	糖尿病合併慢性腎障害（CKD）
試験開始日（予定日）	2008-04-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	食事療法群
介入2	標準的治療群（プラバスタチン10mg投群）
介入3	積極的治療群（アトルバスタチン10mg投与群)
主要アウトカム評価項目	３群間（食事療法群、標準的治療群（プラバスタチン10mg投与群）、積極的治療群（アトルバスタチン10mg投与群）における脂質（LDL-C）管理が、糖尿病合併慢性腎障害（CKD）の進展に及ぼす影響を検討し、LDL-C値と腎障害の改善度および進展度の相関の有無について検討
副次アウトカム評価項目	1)本薬剤投与前後における腎症の解析 2)本薬剤投与前後におけるLDL-Cの解析 3)上記における食事療法、アトルバスタチン、プラバスタチンでの比較

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1 年齢は18歳～80歳で、性別は不問 2 軽度～中等度の腎障害の定義：以下の条件を1回以上同時に満たすこと １）血清クレアチニン値　0.9-1.5 mg/dl ２）尿アルブミン陽性または尿蛋白(定性)が±以上　　　 3 LDL-C値の算出法：Freidwald法（ただしTG 400mg/dl以下の場合）または直接法のいずれかによる 4 本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている症例。
除外基準	１）スタチンを内服中あるいは３ヶ月以内にスタチン投与がなされた既往のあるもの ２）血圧のコントロールが不良なもの：直近２回の血圧測定値が共に160/100mmHg以上 ３）血糖コントロール状態が不良或いは不安定なもの：直近のHbA1c　10％以上、あるいは最近３ヶ月間の変動が2％以上 ４）ネフローゼ症候群を呈するもの ５）その他、主治医が不適切と判断したもの ６）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。