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進行胆管癌に対する術前化学放射線療法の有効性と安全性の検討-第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	胆管癌:Stage III and IV (胆道癌取扱い規約第5版)
試験開始日（予定日）	2008-12-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学放射線療法 体外照射　４５Gy （1.8Gy x 25 fr） Gemcitabine: 600mg/m2
主要アウトカム評価項目	病理的根治度
副次アウトカム評価項目	安全性、無再発生存期間、全生存期間、組織学的治療効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 登録前6週以内の術前各種画像診断にて胆管癌と診断され、病理組織学的（細胞診、生検）にて癌と診断され、根治切除可能なStage III, IV（胆道癌取り扱い規約第5版）患者。 (2) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1の患者 (3) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者 (4) 担当医が2ヶ月以上の生存が期待できると判断した患者 (5) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている患者 ヘモグロビン：10g/dL以上 白血球数：4000/mm3以上 好中球数：2000/mm3以上 血小板数：10万/mm3以上 AST（GOT）及びALT（GPT）：実施医療機関内基準値の上限の5倍以下 総ビリルビン：実施医療機関内基準値の上限の3倍以下 血清クレアチニン：実施医療機関内基準値の1.5倍以下 6. 自分の意志により文書により同意が得られる患者。
除外基準	(1) 明らかな感染を有する患者 (2) 発熱（38℃以上）を伴った患者 (3) 重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎等）を有する患者 (4) 活動性の重複癌を有する患者 (5) 症状を有する脳転移のある患者 (6) 心嚢水貯留患者 (7)薬物過敏症の既往歴を有する患者 (8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 (9)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者