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維持血液透析中の小細胞肺癌患者におけるシスプラチン＋イリノテカン併用化学療法の第I相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肺癌
試験開始日（予定日）	2005-07-01
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CPT-11・60mg/m2をday1,8,15に、CDDP・60mg/m2をday1に投与し、4週間(28日)を1コースとする。CPT-11は250mlのブドウ糖液に溶解し、90分で点滴静注する。１日目の場合には、この点滴開始30分後よりCDDPを30分かけて点滴静注し、終了後直ちに血液透析を開始する。８日目、１５日目においてはCPT-11点滴終了後、直ちに血液透析を開始する。血液透析は、ハイパフォーマンス・メンブレン（東レ社製BSシリーズ、など）にて4時間かけて行う。
主要アウトカム評価項目	最大耐用量(MTD)と推奨投与量(RD)の決定、薬剤動態の解明
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現割合・程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	慢性腎不全にて維持血液透析中の肺癌症例。 組織診または細胞診により小細胞肺癌と診断された症例。 化学療法初回治療例。 Performance　Status（ECOG）が0～2である症例。 胸部放射線療法を受けている場合、終了後4週間以上経過している症例。胸部以外の放射線療法または手術を受けている場合は施行より2週間以上経過している症例。 主要臓器（骨髄、肝、肺）の機能が保持されている症例。 白血球数 ≧ 4,000 /mm3、 血小板数 ≧ 100,000 /mm3、ヘモグロビン ≧ 8 g/dL AST・ALT ≦ 100 IU/L、総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL 年齢20～75歳未満の症例。 測定可能病変を有する症例。 少なくとも３か月以上の生存が期待される症例。 本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
除外基準	活動性の重複癌を有する症例。 胸部単純Ｘ線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例。 症状を有する脳転移を伴う症例。 排液を必要とする胸腹水または心嚢水滞留を伴う症例。 重篤な合併症を有する症例。 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。 妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例。 その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）が不適当と判断した症例。