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根治切除不能卵巣癌および腹膜癌に対するTC療法の新規投与法 (腹腔内Carboplatin/weekly-Paclitaxel) の検討 ゲノム薬理学的解析を加えた第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	卵巣癌、腹膜癌
試験開始日（予定日）	2009-03-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Weekly Paclitaxel 80 mg/m2/week plus 3 Weekly Carboplatin AUC6
主要アウトカム評価項目	奏功率　（RECIST)
副次アウトカム評価項目	全奏効期間、完全奏効期間、安定期間、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象の種類、発現頻度、程度、発現時期、安全性、効果予測マーカー候補の有用性検証、無増悪生存期間予測モデルの有用性検証、新規予測因子マーカーの策定、血中Paclitaxel濃度の測定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 組織学的に上皮性卵巣癌あるいは腹膜原発癌の診断が得られている症例。 2) 臨床病期Ⅱ, Ⅲ, Ⅳの症例 (1988 FIGO国際進行期分類に準ずる) 。 3) 腹腔用リザーバー (Implantable Port System：IPS) としてBard IP portが設置されていること。 4) 当該疾患に対し、化学療法または放射線療法による前治療が行われていないこと。 5) 手術施行から6週間以内に抗癌剤投与の予定であること。 6) 初回腫瘍減量手術後の評価で測定可能病変 (RECIST) を有する症例。 7) 20歳以上。 8) ECOG Performance Statusが0-2であること。 9) 生存期間が３ヶ月以上期待できる症例。 10)主要臓器 (骨髄、心、肺、肝、腎) に高度な障害がなく、かつ、少なくとも投与前７日 以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例。 好中球数 2,000/mm3以上 血小板数 100,000/mm3以上 GOT、GPT 施設の正常値上限の2倍以下 (但し、肝転移による異常値はこの規定に拘束されない) 血清総ビリルビン 　1.5 mg/dL以下 血清クレアチニン 　1.5 mg/dL以下 心電図 (術前) 正常 11)本研究登録前に、試料提供を含む研究への参加について、患者本人から文書による同意 が得られている症例。
除外基準	1)上記対象患者の選択基準に該当しない症例。 2)初回腫瘍減量手術で結腸切除術、直腸切除術を行った症例 3)メラノーマ以外の皮膚癌を除く活動性の重複癌症例。 4)他癌の既往がある場合は以下の基準に従う。 腹部、骨盤放射線照射を受けたものは除外する。 腹部、骨盤内腫瘍で前化学療法の既往があるものは除外する。 乳癌で化学療法を受けたものでは、前化学療法から３年以内のものは除外する。 上記以外で他癌腫の既往症例では該当疾患治療後５年以内のものは除外する。 5)重篤な合併症を有する症例。 例:重篤な心疾患または脳血管障害、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、重 症感染症、肺線維症、間質性肺炎、出血、活動性の消化性潰瘍または重複癌、重篤な 神経疾患を有する症例は除外する。 6)重篤な過敏症の既往歴のある症例。 7)ポリオキシエチレンヒマシ油 (クレモホールEL®) 含有製剤 (シクロスポリンなど) および、硬化ヒマシ油含有製剤 (注射用ビタミン剤など) に関連した過敏症の既往を有する症例。 8)明らかな感染症を有する症例。 9)Grade 2以上の末梢神経症状（知覚性・運動性）を有する症例。 10)有症状脳転移など臨床上問題となる精神・神経疾患により登録が困難と判断される症例。 11)妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性。 12)本試験以外の治験薬剤が登録時に投与継続されている症例。 13)その他、責任医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。