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急性胆管炎に対する胆管ドレナージ後の抗生剤投与期間に関する探索的試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性胆管炎
試験開始日（予定日）	2007-12-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	急性胆管炎と診断された症例は、直ちに抗生剤の経静脈的投与を開始する。抗生剤は、体温37℃以下が24時間維持された時点で、投与中止とする。
主要アウトカム評価項目	抗生剤投薬終了後3日の時点での胆管炎の再発率
副次アウトカム評価項目	1)炎症マーカー（白血球数、CRP）正常化までの期間 2)胆管炎に関連した合併症（肝膿瘍、敗血症等）の発生率 3)抗生剤の再投与率 4)医療コスト

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)「Tokyo Guidelines for the management of acute cholangitis and cholecystitis」の急性胆管炎の診断基準を満たし、重症度判定基準で「重症」、「中等症」の基準を満たし、診断後24時間以内に胆道ドレナージを施行した患者 2)20歳以上の患者 3)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1)最重症胆管炎（カテコラミン投与、人工呼吸器管理、血液浄化療法を要する）の患者 2)急性膵炎を合併する患者 3)他の活動性の感染症を合併する患者 4)胆管狭窄により全ての胆管をドレナージすることのできない患者 5)胆道ステントおよび経皮経肝胆道ドレナージ留置後の患者 6)硬化性胆管炎を合併する患者 7)胆管空腸吻合術後の患者 8)心臓弁置換術後の患者 9)重篤な心疾患を合併する患者 10)維持透析を受けている患者 11)抗生剤に対して薬剤過敏症の既往のある患者 12)化学療法を受けている患者 13)ステロイドまたは免疫抑制剤による治療を受けている患者 14)前観察開始前4週以内に既に抗生剤を投与されている患者 15)その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者