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降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するロサルタン/ヒドロクロロチアジド（HCTZ）合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）とCa拮抗薬併用療法（CCB）の降圧効果と代謝系に対する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	高血圧症
試験開始日（予定日）	2009-03-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロサルタン／HCTZ合剤群
介入2	ARB＋CCB併用療法群
主要アウトカム評価項目	8週後の血圧の変化量、高血圧治療ガイドライン降圧目標達成率
副次アウトカム評価項目	糖尿病進展抑制効果 糖尿病新規発症率 治療開始時と治療後の下記項目の変化量 外来血圧、血糖値、HbA1c 高分子アディポネクチン hs-CRP、BNP、尿中微量アルブミン 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　4週以上、ＡＲＢ通常用量＊１にて降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の高血圧症患者。 2)　20歳以上85歳未満の男女 3)　外来患者　　　　 4)　説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者
除外基準	1)コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c≧9.0％） 2)2次性高血圧患者 3)過去24週以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者 4)肝機能障害（GPT（ALT）が正常値上限の3倍を越える）患者 5)腎障害（血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL）を有する患者 6)同意取得時にコントロール不良な高尿酸血症（9.0 mg/ dL以上）がある患者 7)中等症（NYHAⅢ度以上）の心不全患者 8)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者 9)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 10)ロサルタン及びHCTZの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 11)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者 12)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者