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進行胆道癌を対象としたゲムシタビン＋S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験（JCOG0805）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	進行胆道癌
試験開始日（予定日）	2009-02-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	全生存期間（1年生存割合）
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）と診断されている。 2) 再発胆道癌もしくは切除不能胆道癌である。 3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、乳頭腺癌、管状腺癌、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている。 4) 中枢神経系への転移がない。 5) 中等度以上の腹水、胸水を認めない。 6) 胆道癌に対する治療歴（手術、減黄術は除く）がない。 7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射いずれの既往もない。 8) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。 9) 経口摂取が可能である。 10) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。 11) 主要臓器機能が保たれている。 12) 本試験の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者。 2) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 5) 肺線維症または間質性肺炎を有する。 6) 水様性の下痢を有する。 7) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する（38℃以上の発熱を認めるなど）。 8) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する。 9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。 10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。