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急性リンパ性白血病患者に対する中等量VP-16、シクロフォスファミド、全身放射線照射(Medium-dose VP/CY/TBI) 前処置を用いた同種造血幹細胞移植法の有用性の検討～臨床第Ⅱ相試験～ (C-SHOT0901試験)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	急性リンパ性白血病 急性混合性白血病
試験開始日（予定日）	2009-02-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	急性リンパ性白血病または急性混合性白血病の患者に対してMedium-dose VP/CY/TBI前処置を用いた同種造血幹細胞移植を施行する。VP-16は1日15mg/kgを2日間、CYは1日60mg/kgを2日間投与し、TBIは12Gyを多分割照射する。移植細胞はHLA表現型一致ドナーからの骨髄もしくは末梢血幹細胞とする。
主要アウトカム評価項目	移植後1年無イベント生存率 (イベント: 再発または死亡)
副次アウトカム評価項目	・ 1年および2年全生存率 ・ 2年無イベント生存率 ・ Day 100 および1年非再発死亡率 ・ Day 28までの治療関連毒性 ・ Day 100再発率および1年再発率 ・ 好中球および血小板生着割合 ・ 急性GVHDおよび慢性GVHDの発症頻度および重症度 ・ 移植後感染症の発症頻度 ・ 晩期障害および二次性悪性腫瘍の発症頻度 ・ サブクラス解析 ドナー ；血縁と非血縁ドナー 移植細胞種類；骨髄と末梢血幹細胞 年齢 ；40歳以上と40歳未満 染色体異常 ；Ph染色体有無 移植前病態 ；CR1とCR2以降 疾患リスク ；High risk とstandard riskおよび各リスク因子

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.疾患；ALL、ABLの患者　 2.年齢；15歳以上50歳未満の患者 3.血液学的完全寛解の状態にある患者 4.過去に自家移植または同種移植を行っていない患者 5.PS (ECOG) 0-2の患者 6.主要臓器 (肺、腎、肝、心臓) 機能が保たれている患者 7.適切な移植細胞ソースが存在する患者 8.本研究への参加について文書で同意が得られた患者
除外基準	1.ALL-L3 (Burkitt leukemia) 2.HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者 3.活動性の重複癌を有する患者 4.抗生物質投与が必要な感染症 (活動性の結核を含む) を有する患者 5.有効な同意を得ることが困難であると考えられる精神障害を有する患者 6.妊娠又は妊娠している可能性がある女性および授乳中の女性患者 7.インスリンの使用によっても、コントロール不良の糖尿病のある患者 8.心筋梗塞の既往、あるいは1年以内に治療を要した心不全の既往のある患者 9.肝硬変のある患者 10.BMI35以上の肥満患者 11.CTCAE v.3.0 grade 3以上の不整脈を有する患者 12.ペントスタチンを投与中の患者 13.エトポシド製剤又はシクロホスファミド製剤のいずれかに対する重篤な 過敏症の既往歴のある患者 14.その他、主治医が不適当と判断した患者