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オルメサルタン投与中のアルブミン尿を伴う慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアゼルニジピンとアムロジピンの抗アルブミン尿効果の比較

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アルブミン尿を伴う糖尿病性腎症合併高血圧患者
試験開始日（予定日）	2009-05-01
目標症例数	250
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オルメサルタン投与中の患者にアゼルニジピン8～16 mg/日を併用経口投与する。 130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
介入2	オルメサルタン投与中の患者にアムロジピン2.5～5 mg/日を併用経口投与する。 130 /80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
主要アウトカム評価項目	尿中アルブミン/クレアチニン(Cr)比（随時尿）：ベースライン値（観察期における2回の測定の平均値）から12ヶ月後の変化量
副次アウトカム評価項目	(1)尿中アルブミン/Cr比（随時尿）の詳細な解析：ベースライン値（観察期における2回の測定の平均値）から治療期各ポイントにおける変化（%）。なお、尿蛋白/Crも測定して尿アルブミン/Crと同様の解析を行う。 (2)尿中肝型遊離脂肪酸結合蛋白(L-FABP) (3)尿中8-OHdG (4)外来随時血圧 (5)脈拍数 (6)血清Crあるいは推算糸球体濾過値(eGFR：日本腎臓学会の改訂MDRD簡易式※を用いて算出）。 ※ eGFR (mL/分/1.73 m2)＝194×（年齢）-0.287×（血清Cr）-1.094（女性はこれに0.739をかける） (7)脳心血管系イベント:脳心血管死：致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死。入院を要する脳心血管事故：非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	観察期において以下のすべての条件を満たすこと。 (1)外来血圧で収縮期血圧≧130 mmHg かつ＜180 mmHg、あるいは拡張期血圧≧80 mmHgかつ＜110 mmHgのいずれかまたは両方。 (2)随時尿にて尿中アルブミン/Cr比≧30 mg/g Cr。 (3)空腹時血糖≧126 mg/dLあるいは糖尿病治療薬服用中。 (4)血清Cr≦2.0 mg/dL。 (5)年齢≧20歳かつ＜80歳。 (6)オルメサルタン10～20 mg/日にて1ヶ月間以上治療中の患者でかつカルシウム拮抗薬（CCB）が直近の1ヶ月間投与されていないこと。 (7)担当医師の文書および口頭による説明に基づき、書面による同意を得たこと。
除外基準	以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。 (1)高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法などが必要であること。 (2)ネフローゼ症候群を有するもの（尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0 g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下）。 (3)併用禁止薬〔（アンジオテンシン変換酵素[ACE]阻害薬、オルメサルタン以外のアンジオテンシン受容体拮抗薬[ARB]、割付けられた試験薬以外のCCB、副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ミコナゾール等）、HIVプロテアーゼ阻害薬（リトナビル、サキナビル、インジナビル等）〕を服用していること。あるいは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を長期（2週間以上）に服用していること。 (4) CCB、ARB及びACE阻害薬により重篤な副作用の既往のあること。 (5)試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害を伴うこと。 (6)重症心不全（NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上）、重篤な不整脈（心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック）、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施。 (7)1型糖尿病患者。2型糖尿病であってもヘモグロビンA1c≧9.0%あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とするもの。 (8)AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害。 (9)悪性腫瘍を合併しているもの。 (10)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。 (11)その他、医師が不適当とであると考えたもの。