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非小細胞肺癌術後アジュバント治療における TS-1 vs. CDDP+TS-1の無作為化第Ⅱ相臨床試験；化学療法効果予測因子の探索研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2007-09-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	2年無再発生存率、化学療法効果予測因子を探索
副次アウトカム評価項目	全生存期間、有害事象の頻度、Relative dose intensity、予後予測因子を探索

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)病理学的に非小細胞肺癌と診断されている症例 2)肺葉切除かつ完全切除が行われた症例（全摘症例は含まれない） 3)サンプリング以上の縦隔リンパ節郭清が行われた症例 4)術後病理病期がⅡ、ⅢA期（但し、N2はsingle station）の症例 5)術後8週間以内に化学療法施行可能な症例 6)対象となる肺癌に対する放射線治療、化学療法の既往が無い症例 7)経口摂取可能な症例 8)年齢20歳以上、75歳未満の症例（同意取得日） 9)ECOG performance status(PS)が0-1の症例 10)主要臓器能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録前14日以内の最新データ。2週間前の同一曜日は可とする。） ・白血球：4，000/mm3以上 ・好中球：1，500/mm3以上 ・ヘモグロビン：9g/dl以上 ・血小板：100，000/mm3以上 ・総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 ・AST、ALT：100IU/L以下 ・クレアチニン：1.2mg/dL以下 ・クレアチニンクリアランス：≧60mL/min （Cockcroft-Gault法もしくは24時間クレアチニンクリアランス法） Cockcroft-Gault法 Ccr(ml/min)={(140-年齢) x 体重(kg)} / (血清Cr(mg/dl) x 72) 女性の場合、計算されたCcrに0.85を掛ける。 ・PaO2≧60torrもしくはSpO2≧92% 11)本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている症例
除外基準	1)重篤な薬物アレルギーを有する症例 2)他の治験薬、フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例 3)抗生剤による治療を必要とする感染症、及びその他重篤な合併症（消化管出血、コントロール不良な糖尿病、水分負荷が困難な心疾患など）を有する症例 4)下痢を持続的に有する症例（登録時点で1日3回以上の水様便がある） 5)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 6)本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する症例 7)悪性腫瘍の既往を有する症例（但し、以下は登録可とする） ・治療終了から10年以上経過し治癒と判断される乳癌 ・治療終了から5年以上経過し治癒と判断される乳癌以外の悪性腫瘍 ・局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌） 8)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例 9)妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性、又は避妊する意思の無い症例 10)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例