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保存期慢性腎不全患者に対する腎性貧血治療の効果に関する検討 ―腎機能、心血管疾患、QOLに対する影響―

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	慢性腎臓病（stage3/4/5,CKD）
試験開始日（予定日）	2009-01-01
目標症例数	900
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	C群：従来目標Hb濃度群（10g/dL前後：9.5～10.5g/dLの範囲での維持を目指す）
介入2	H群：高い目標Hb濃度群（12g/dL前後：11.5～12.5g/dLの範囲での維持を目指す） ただし、登録時にHb濃度が11.0g/dL以上の患者については、割付を行わずにH群に準じた目標Hb濃度とする。
主要アウトカム評価項目	腎生存率（Cr倍化/透析導入までの期間）および死亡
副次アウトカム評価項目	１）貧血改善効果（達成率） ２）eGFRの変化速度 ３）蛋白尿の推移(クレアチニン補正) ４）心血管イベントによる入院 ５）心機能の変化（LVMI、EF） ６）QOLの変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)現在rHuEPOで治療中、あるいは新たにrHuEPO投与を予定している患者 2)CKDステージ３、４および５（推定GFRが60 mL/min/1.73m2未満）の患者 3)少なくとも１年間は腎代替治療に移行しないと予測される患者
除外基準	1)腎性貧血以外の原因による貧血を合併する患者（血液系疾患など） 2)過去半年以内に入院治療を必要とした心血管系疾患の既往のある患者 3)悪性腫瘍を有する患者