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新しい診断手法の肝癌検診への応用とこれを用いた肝癌診療のエビデンス構築をめざした多施設共同研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	B型あるいはC型肝硬変
試験開始日（予定日）	2009-01-01
目標症例数	760
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	<ソナゾイド造影超音波検査群> 超音波診断用造影剤ソナゾイドを、静脈注射し造影超音波検査のKupffer phaseにて肝癌スクリーニングを行う。4ヶ月（±1ヶ月）ごと
介入2	<通常のBモード超音波検査群> 通常のBモード超音波検査にて肝癌スクリーニングを行う。4ヶ月（±1ヶ月）ごと
主要アウトカム評価項目	肝細胞癌検出時の腫瘍サイズ
副次アウトカム評価項目	1) 研究開始から発見までの期間 2) 初回肝細胞癌発見時の腫瘍の個数 3) 初回肝細胞癌発見時の腫瘍ステージ 4) 肝細胞癌の確定診断能 5) 肝細胞癌診断の感度、特異度、正診率 6) 発癌例については予後改善効果 7) 累積肝細胞癌発見率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）年齢・性別：20才以上の男女 2）B型もしくはC型肝炎ウイルス由来（HBs抗原陽性あるいはHCV RNAが陽性）の肝硬変と診断されている患者 3）肝癌を現在もしくは過去に有していない患者 4）組織学的・臨床的に肝硬変と診断された患者 なお、肝硬変の臨床診断は以下の基準による ・肝生検にて確定診断した肝硬変症 ・慢性肝炎の判別式において肝硬変と診断された患者 ・臨床的にウイルス性慢性肝疾患と診断し経過観察を行っている患者のうち下記のいずれかを認めるもの a)画像的に肝硬変症の特徴像を有する、b)画像的・内視鏡的に明らかな門脈圧亢進所見を認める、もしくはc)血小板13万/μl以下（年平均値）を呈する患者 5）入院・外来不問 6）本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思に よる文書同意が得られた患者
除外基準	1) 卵黄アレルギーの患者 2) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 3) 重篤な肝障害のある患者（ASTまたはALTおよびBilが正常上限の10倍以上） 4) 肝癌を発病している患者 5) インターフェロンを投与中の患者 6) 未成年（20歳未満）の患者 7) その他研究担当医師が不適切と判断した患者