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経口ステロイド服用患者の胃粘膜障害に関するラベプラゾールとレバミピドの予防効果の有用性についての無作為比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	腎臓疾患
試験開始日（予定日）	2008-01-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ステロイド内服予定患者に対して内視鏡所見で消化性潰瘍を認めず、上腹部症状でGOSスコア3点以下であれば、ラベプラゾール投与群とレバミピド投与群、無投薬群の3群に無作為に振り分け（randomized control trial）、薬剤の投薬は12ヵ月（各群10例）とする。
介入2	ステロイド内服予定患者に対して投与前有症状（GOSスコア4点以上）認めれば各々ラベプラゾール投与群とレバミピド投与群に無作為に振り分け（randomized control trial）、薬剤の投薬は12ヵ月（各群10例）とする。
主要アウトカム評価項目	胃酸分泌抑制効果に最も優れているPPIであるラベプラゾールと内因性プロスタグランディンを産生することで胃粘液増加を促し、炎症性サイトカインを抑制する作用がある粘膜防御系薬剤であるレバミピドのどちらの薬剤が、ステロイド起因性の上部消化管病変に対して予防効果があるかを検討する。
副次アウトカム評価項目	自覚症状 内視鏡所見

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	熊本大学腎臓内科において、ステロイド投与を行う予定患者
除外基準	悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者、消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者、重篤な脳疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者、妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人、その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。