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インスリン非使用2型糖尿病患者における、カーボカウント（Carbohydrate Counting）とカロリーカウント（Calorie Counting）食事療法の有効性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2009-01-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カロリーカウント群； 25－30kcal/IBW/dayのカロリー制限食を、食品交換表を用いて、管理栄養士によって指導する。６ヶ月の試験期間中に定期的な指導を繰り返す。 それぞれの食事指導のマニュアルを明文化し施設間で指導法を共有する。
介入2	カーボカウント群； 25－30kcal/IBW/day食での50‐60％の炭水化物量を基準にして、管理栄養士によって指導する。６ヶ月の試験期間中に定期的な指導を繰り返す。 それぞれの食事指導のマニュアルを明文化し施設間で指導法を共有する。
主要アウトカム評価項目	血糖コントロール状態（HbA1c）
副次アウトカム評価項目	１．その他血糖状態（FPG, 1,5-AG, IRI, コントロール目標達成率（HbA1c<7.0 又は<6.5%）） ２．体重、BMI ３．脂質プロファイル（LDL, HDL, TG, FFA等） ４．アルブミン尿 ５．継続度・食事療法達成度（摂取エネルギーと栄養調査） ６．治療満足度、QOL（アンケート調査）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．2型糖尿病患者. ２．年齢；20歳以上70歳未満.　　　 ３．糖尿病治療に関して、無投薬または経口血糖降下薬にて加療中の患者. ４．食事指導の経験の有無を問わないが、試験開始前の６ヵ月間に食事指導を受けていないこと. ５．エントリー時のHbA1cが6.5-10.0%の患者.６．試験開始前の３ヶ月間に血糖降下薬や脂質異常症治療薬の開始や内容変更が無いこと.
除外基準	１．糖尿病性腎症３B期以上や、その他病因による慢性腎臓病（CKD）stage3以上を合併している者. ２．悪性疾患や急性疾患を合併している者. ３．重症肝疾患を合併している者. ４．慢性膵炎等にて膵機能が低下している者. ５．消化管の外科手術既往や、食事制限を要する消化器疾患を合併している患者. ６．心不全患者. ７．妊婦や授乳中の患者. ８．インスリン療法中. ９．ステロイド治療中. １０．認知症等、自らが食事療法を遂行するのが困難と判断された者. １１．その他、主治医が不適と認めたもの.