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2型糖尿病合併高血圧患者におけるロサルタンカリウム/HCTZとARB高用量の有用性に関する比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	糖尿病合併高血圧
試験開始日（予定日）	2008-02-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロサルタン５０ｍｇ/HCTZ12.5mg
介入2	最大量のARB
主要アウトカム評価項目	2群間における試験開始時と3ヶ月後のSBP変化量 全試験期間を通じた２群間の糖尿病性腎症進展抑制効果
副次アウトカム評価項目	－　尿中微量アルブミン、hs-CRP、eGFR 、BNPの3, 6, 12, 18, 24ヶ月後の２群間および群内変化量・変化率 －　降圧薬剤費 －　複合Endpoint（総死亡、急性心筋梗塞、不安定狭心症の悪化、CABG、PCI、心不全による入院、脳卒中、大血管イベント） －　心エコー　（LVMI, E/A,　EF）、シスタチンC、HOMA-Rの観察期と12, 24ヶ月後の２群間および群内変化量・変化率 －　安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 １）　3ヶ月間、ARB通常用量＊1を含む降圧治療中にもかかわらず、降圧目標値＊2未達成の 2型糖尿病＊３合併高血圧患者 　　　　　　　＊１ ARB通常用量： ロサルタン　 50 mg/day カンデサルタン 8 mg/day バルサルタン　 80 mg/day テルミサルタン 40 mg/day オルメサルタン 20 mg/day 　 ＊2 降圧目標値 　　 　　 SBP 130mmHg未満 または DBP 80mmHg未満 　 *3　2型糖尿病 　　　　　　 HbA1c≧5.8% （空腹時血糖≧110mg/dL　or　随時血糖≧140mg/dL） の既往(時期不問） もしくは、糖尿病治療薬を服用中の患者 2) 20歳以上80歳未満 3) 性別不問 4) 入院・外来：不問 5) 血清クレアチニン値が下記基準の患者 　　　　男性＜1.5mg/dL　　　　女性＜1.2mg/dL 6) 試験開始6ヶ月以内に微量アルブミン尿を測定している患者 7) 試験参画に対し、文書による同意が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。 １）　1型糖尿病患者 ２）　顕性腎症患者　（UACR≧300mg/g・Cr） ３）　コントロール不良な糖尿病患者（同意取得時にHbA1c 10.0 ％以上） ４）　インスリン治療中の糖尿病患者 ５）　コントロ－ル不良な高血圧症 （同意取得時にSBP≧180 mmHg または DBP≧110 mmHg） ６）　悪性高血圧患者 ７）　肝機能障害を有する患者　（ALT または AST が正常値上限の 3倍を越える） ８）　痛風発作の既往歴がある患者 ９）　同意日前 6ヶ月以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者 10） 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 11) 二次性高血圧患者 12) 慢性糸球体腎炎、多嚢胞腎疾患または小腎（一側または両側）などの非糖尿病性腎疾患の既往もしくは診断を受けた患者 13） 中等度以上（NYHAⅢ度以上）の心不全患者 14） コントロール不良な不整脈のある患者 15） 現治療薬に利尿剤が含まれている患者 16） 試験薬に対する過敏症の既往を有する患者 17） その他担当医師が不適切と判断した患者