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疲労に対する桂枝茯苓丸料加ヨクイニンの有効性に関するダブルブラインド並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	疲労
試験開始日（予定日）	2008-12-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	桂枝茯苓丸料加ヨクイニンを1回4錠、1日2回、4週間服用（ただし、女性の場合は月経期から次の月経期まで服用）
介入2	プラセボを1回4錠、1日2回、4週間服用（ただし、女性の場合は月経期から次の月経期まで服用）
主要アウトカム評価項目	投与開始から4週間後の疲労度（ＰＯＭＳテスト）
副次アウトカム評価項目	投与開始から4週間後の血中成分（疲労関連成分、女性ホルモン、サイトカイン、 ヘルペスウィルス、脳由来神経栄養因子：BDNF）、脳血流量、皮膚油水分、自律神経、前頭葉関連機能（クレペリン検査、集中力、やる気、計画性など）、住まいの実態

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	20歳以上、50歳未満の健常成人
除外基準	重篤な疾患あるいは代謝・内分泌疾患のあるもの、あるいはその既往のあるもの。 薬物に対するアレルギーの既往あるいは現在症状のあるもの。 体の虚弱な者（体力の衰えている者、体の弱い者）。 閉経している者。 妊娠中、授乳中および試験期間中に妊娠の可能性のある者（意向のある者）。 その他、臨床試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者。