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ピタバスタチンの冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を施行し成功した患者
試験開始日（予定日）	2008-11-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ピタバスタチン 4mg/day
主要アウトカム評価項目	Virtual Histology、Optical coherence tomographyおよびMultidetector-row CTを用いて冠動脈プラークの性状・容積評価を検討する
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	コレステロール低下療法を必要とする待機的冠動脈形成術（PCI）施行症例 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 (1)冠動脈1枝または2枝に冠動脈形成術の適応となる責任病変（新規病変あるいは再狭窄病変のいずれも可）を有するもの (2)以下の冠動脈病変を有する患者（1枝につき2病変まで登録可とする。） ①冠動脈本幹に冠動脈形成術の必要性が示唆されるが狭窄率75％未満（visual estimation）の中等度の新規病変 ②観察部位(対象病変)の血管径が3.0mm（visual estimation）以上 ③対象血管の屈曲が60度未満でIVUS、OCTの挿入が可能な病変 ④冠動脈石灰化が中等度未満でIVUS、OCTの挿入が可能な病変 (3)全ての責任病変で以下の合併症を伴わず治療が成功した患者 ①手技中の10分以上持続する胸痛の発生およびST上昇 ②Slow flowおよびNo reflow ③側枝閉塞 ④冠動脈穿孔 ⑤末梢塞栓（TIMI3を獲得できない） ⑥Type C以上の残存する冠動脈解離 ⑦心肺蘇生の実施 ⑧継続的な投薬処置を必要とする心室性不整脈 ⑨急性心不全 ⑩気管内挿管 ⑪IABPの実施 (4)高コレステロール血症患者 　高コレステロール血症患者は以下のいずれかを満たすものとする。　 ①TCが220mg/dL以上の患者 ②LDL-Cが140mg/dL以上の患者 ③TCが220mg/dL未満またはLDL-Cが140mg/dL未満で、研究責任（分担）医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者 (5)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	(1)HMG-CoA還元酵素阻害剤（スタチン系薬剤）を服用中の患者 (2)過去1年以内にスタチン系薬剤の服用歴を有する患者 (3)主幹部病変 (4) 主要血管3枝すべてにおいて冠動脈形成術を必要とする多枝疾患 (5) 冠動脈プラークの評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している患者 (6) PCI施行部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者 (7) 心原性ショックの患者 (8) 静脈内薬物治療あるいは除細動器による治療を必要とする難治性の心室性不整脈（例：心室性頻脈あるいは心室性細動）を有する症例 (9) 一時的なペースメーカーの挿入を必要とする急性刺激伝導性疾患を有する症例 (10) シクロスポリンを投与中の患者 (11) ピタバスタチンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (12) 研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した患者