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Lewy小体型認知症患者の周辺症状に対する抑肝散の効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	レビー小体病 認知症を伴うパーキンソン病
試験開始日（予定日）	2006-08-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	抑肝散４週間内服
主要アウトカム評価項目	抑肝散内服前と2及び４週間内服後のNPIスコア
副次アウトカム評価項目	介入前及び４週間内服後のMMSE, DAD, BEHAVE-AD, Zaritの介護負担スコア、Fluctuation、生化学検査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）レビー小体型認知症国際分類（改訂）のDLB基準により、プロバブル（probable）レビー小体型認知症（PDD〔parkinson’s disease with dementia〕を含む）と診断された患者（但し、PDDにおいては1-year ruleは問わない） 2）治療期開始時のNPIにおいて、スコア4以上の項目が1つ以上ある患者 3）治療期開始前6週間以内に測定した血清カリウム値が施設基準値内の患者
除外基準	1）悪性腫瘍を合併する患者 2）重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他の患者の生命に 影響を及ぼすと判断される疾患を合併する患者 3）レビー小体型認知症（PDDを含む）以外の認知症（AD、VD、FTDなど）患者 4）DSM-Ⅳの診断基準に従った当該疾患以外の神経変性疾患、統合失調症、双極性障害、大うつ病等の精神疾患の合併によりBPSDが発現している患者 5）アルコール依存症、薬物使用、代謝性中毒又は炎症などにより譫妄を有する患者 6）経口薬の投与が不可能な患者 7）治療期開始前4週間以内に持続性抗精神病薬（エナント酸フルフェナジン、デカン酸 フルフェナジン、デカン酸ハロペリドール）を使用した患者 8）その他担当医師が不適当と判断した患者