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完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル＋カルボプラチン併用療法とティーエスワン単独療法のランダム化第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2008-11-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	(A群) パクリタキセル(120mg/m2)＋カルボプラチン(AUC=3)をday1,15 に投与し、4週ごとに4コース投与する。
介入2	TS-1(80mg/m2)をday1-14に投与し、3週ごとに1年間実施
主要アウトカム評価項目	2年無再発生存
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例 ②肺葉切除以上の手術が施行され完全切除されたと考えられる症例 ③術後病理病期Ⅱ～ⅢAの症例 (但しN2はsingle stationの症例)（IASCL ver. 7 使用） ④全治療として化学療法あるいは放射線治療がなされていない症例 ⑤PS (ECOG) が0又は1の症例 ⑥年齢が20歳以上76歳未満 ⑦登録前14日以内において下記の条件を満たす症例 ・白血球数：3500/mm3以上、12000/mm3以下 ・好中球数：2000/mm3以上 ・血小板数：10万/mm3以上 ・ヘモグロビン：9.0g/mm3以上 ・AST, ALT：各施設の正常上限の２倍値以下 ・総ビリルビン：各施設の正常上限の２倍値以下 ・SpO2：95%以上 ・血清クレアチニン ：各施設の正常上限値以下 ・クレアチニンクリアランス推定値：60mL/min以上 ⑧原則として術後8週以内に化学療法が施行可能な症例 ⑨経口摂取可能な症例 ⑩本研究の参加について患者本人の同意が文書で得られている症例
除外基準	①胸部単純X線写真上明らかで、かつ臨床症状を有する間質性肺炎又は肺線維症の症例 ②治療を要する体腔液貯留 （胸水、心嚢水） を有する症例 （但し処置後の胸水が安定している症例は適格とする） ③同時性あるいは無病期間が5年以内の多発肺癌を有する症例 ④同時性あるいは無病期間が5年以内の重複癌を有する症例 ⑤他疾患に対するものも含め放射線治療、抗癌剤治療の既往歴を有する症例 ⑥抗生剤による治療を必要とする感染症、及びその他重篤な合併症 (消化管出血、コントロール不良な糖尿病、水分負荷が困難な心疾患など) を有する症例 ⑦重篤な薬物アレルギー歴を有する症例 ⑧重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害を有する症例 ⑨6ヶ月以内の新鮮心筋梗塞または不安定狭心症を有する症例 ⑩ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例えばシクロスポリン注射液)に対し過敏症の既往歴のある 症例 ⑪妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性、又は避妊する意思のない症例 ⑫他の治験薬、フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例 ⑬その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例