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活性化EGFR遺伝子変異を認めない再発非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ単剤療法の第II相試験(OLCSG 0705)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	再発非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2008-01-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Erlotinib単剤による化学療法を行う
主要アウトカム評価項目	抗腫瘍効果
副次アウトカム評価項目	毒性、全生存期間、無増悪生存期間、仮/本登録状況に関するアンケート調査、下記分子マーカー検索とエルロチニブの有効性との関連性の検討（血清MGMT, RARB, p16, DAPK, RASSF1A, EGFRのメチル化、腫瘍MET遺伝子増幅、PTENの欠損、腫瘍K-ras遺伝子変異）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．病理学的に非小細胞癌と診断された症例 ２．CT/MRIにて、長径がスライス厚の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する症例 ３．1～3レジメンの前化学療法歴を有する症例 ４．腫瘍組織中のEGFR遺伝子エクソン19,20,21領域に変異を認めない症例 ５．前治療から4週間以上経過している症例 ６．Performance status（ECOG）０～2 ７．登録日より少なくとも2ヶ月以上の生存が予想される症例。 ８．十分な臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）が保持されている症例 ９．文書同意が得られた症例
除外基準	１．腫瘍内EGFR遺伝子検索が不能な症例 ２．重篤な合併症（重篤な心疾患・脳血管障害、重篤な高血圧症、重篤な感染症、活動性の消化性潰瘍、活動性の重複癌）またはコントロール不良な糖尿病や重度の精神疾患を有する症例 ３．治療を必要とする脳転移症例 ４．胸部X線・CT上明らかな活動性の間質性肺炎を有する症例 ５．排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留症例 ７．妊婦，授乳婦および妊娠の可能性、もしくは意思のある女性 ８．ZD6474（vandetanib）を除くEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の前治療歴がある症例 ９．緊急の放射線治療を必要とする症例 １０．その他、担当医師が不適当と判断した症例