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病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2008-11-10
目標症例数	960
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：UFT 2年間投与
介入2	B群：TS-1 1年間投与
主要アウトカム評価項目	無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間 、再発形式、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、二次がん発症割合、服薬状況

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍を除く 2）病理病期I期である。ただし、IAは腫瘍最大径がT1>2 cmである 3）病理学的に完全切除が確認されている 4）肺葉切除以上の外科切除が行われている 5）ND2a以上のリンパ節郭清、または、選択的リンパ節郭清が行われている 6）手術以外の前治療がない 7）Performance status（ECOG）0～1である 8）十分な臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する 9）20歳以上、80歳以下である 10）術後56日以内である 11）試験参加について患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1） 活動性の重複癌を有する 2） 重篤な術後合併症を有する 3） 重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、下痢、コントロール困難な糖尿病、肝硬変、肝不全、腎不全、コントロール困難な高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症など）を有する 4） Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往がある 5） フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用を必要とする 6） 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、および妊娠させる意思のある男性である 7） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される 8） HIV陽性である（ただし、血清検査による陰性確認は必須としない）