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膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	膵内分泌腫瘍
試験開始日（予定日）	2004-11-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲムシタビン
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1） 病理組織学的に膵内分泌腫瘍であることが確認されている （2） 遠隔転移を有する （3） 切除術の適応がない （4） 測定可能病変を有する （5） 年齢は20才以上である （6） ECOG Performance Statusが2以下 （7） 膵内分泌腫瘍に対する全身性化学療法を受けたことがない （8） 前治療から4週間以上経過している 全身化学療法以外の前治療は許容するが、前治療の対象となった病変は測定可能病変に含めない。 （9） 主要臓器の機能が十分に保持されている ① 白血球数 :3,000/mm3 以上、12,000/mm3未満 ② 好中球数 :1,500/mm3 以上 ③ 血小板数 :100,000/mm3 以上 ④ 血色素量 :9.0g/dL 以上 ⑤ 総ビリルビン :2.0mg/dL 以下 ⑥ GOT及びGPT :正常値上限の5倍以下 ⑦ 血清クレアチニン :1.5mg/dL 以下 （10） 患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	（1） 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する （2） 治療に反応しない腹水や胸水を有する （3） 中枢神経系への遠隔転移を有する （4） 活動性の重複がんを有する （局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） （5） 活動性の感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する症例 （6） 重篤な合併症を有する （7） 妊婦・授乳中及び妊娠の可能性がある症例、又は挙児を希望する症例 （8） コントロール不良な内分泌症状(下痢、低血糖、胃潰瘍など)を有する症例 （9） その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例