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非ステロイド性アロマターゼ阻害薬無効の進行・再発乳癌を対象とした高用量トレミフェンとエキセメスタンの有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	進行・再発乳癌
試験開始日（予定日）	2008-11-01
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TOR群：トレミフェン120mgを1日1回毎日服用する。
介入2	EXE群：エキセメスタン25mgを1日1回毎日服用する。
主要アウトカム評価項目	臨床的有用率
副次アウトカム評価項目	奏功率、無増悪期間、治療継続期間、薬物有害反応、効果予測因子

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例 2.原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例 3.閉経後女性乳癌症例（30歳以上） 4.術後補助療法もしくは進行・再発治療として非ステロイド性アロマターゼ阻害薬を投与中あるいは投与終了後に再発した症例 5.測定可能病変を有する症例または骨転移のみを有する症例 6.ER(+) and/or PgR(+)の症例 7.6か月以上の生存が見込まれる症例 8.一般状態(Performance Status P.S.)が0または1、もしくは骨転移例で2 9.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例 ①Hb量：8g/dl以上、 ②AST(GOT)、ALT(GPT)：施設の正常値上限の2.5倍以下
除外基準	1.活動性の重複癌を有する症例 2.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 3.妊婦、授乳婦である症例 4.ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪を示す症例 5.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例