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ピロカルピン塩酸塩の小児シェーグレン症候群に対する有効性及び安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	シェーグレン症候群
試験開始日（予定日）	2008-10-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ピロカルピン塩酸塩の４週間の内服
主要アウトカム評価項目	唾液分泌量の変化、脈拍、血圧の変化
副次アウトカム評価項目	口腔内の異常状態の変化、乾燥食品摂取時の水分量変化、起床時の口腔内の違和感の変化、口臭の変化、水分摂取量の変化、口腔乾燥症の全般改善度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	シェーグレン症候群患者のうち，以下の選択基準を満たす患者を対象とする。 1) 年齢6～16歳(本人同意が取得可能な就学児以上) 2) 口腔乾燥感を含む口腔異常状態を有する患者 3) 併用禁止薬を投与している場合は，試験薬投与開始までに14日間以上のwash out期間を設けることが可能な患者 4) 条件付き併用可能薬を投与しており，これらの治療を中止する場合は，試験薬投与開始までに14日間以上のwash out期間を設けることが可能な患者 5) 試験期間中継続して外来受診が可能な患者 6) サクソンテストの実施が可能な患者
除外基準	以下の除外基準に抵触しない患者を対象とする。 1) 二次性シェーグレン症候群患者 2) ピロカルピン製剤又は塩酸セビメリン水和物製剤に対して過敏症の経験を有する患者 3) 虹彩炎を合併している患者 4) 網膜剥離の危険を有する患者（たとえば，網膜裂孔の既往又は合併を有する患者等） 5) 重篤な「胆嚢症，胆道炎又は胆道閉塞」を合併している患者 6) 重篤な「腎結石症又は尿管結石症」を合併している患者 7) 気管支喘息，慢性閉塞性肺疾患又は間質性肺炎を合併している患者 8) 消化管又は膀胱頸部に閉塞を有する患者 9) てんかんを合併している患者 10) 重篤な心疾患（たとえば，虚血性心疾患，重篤な不整脈，心筋症，心筋炎等）を合併している患者 11) 重篤な血管疾患（たとえば，大動脈瘤，大動脈解離等）を合併している患者 12) 重篤な脳血管障害（たとえば，脳出血術後，脳梗塞，くも膜下出血術後等）を合併している患者 13) 重篤な肝疾患（たとえば，劇症肝炎，肝硬変，肝腫瘍等）を合併している患者，又は総ビリルビンが3mg/dL以上，AST（GOT）又はALT（GPT）が基準値上限の2.5倍以上の患者 14) 重篤な腎疾患（たとえば，ネフローゼ症候群，急性腎症，急性腎炎，慢性腎不全等）を合併している患者，又は血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者 15) 「血液又は造血臓器」に重篤な合併症を有する患者 16) その他，試験責任医師又は試験分担医師が試験対象として不適切と判断した患者